生物洁净管道设计与安装中有哪些需注意的事项？
2019-03-22

　　【中国制药网 技术文章】在生物医药借洁净管道中，“洁净质量”的概念被放在重要的位置，特别是对微生物的仿制及控制。相关标准也给予了明确规定：“各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在洁净区外部对其进行维护。”






　　而在生物医药洁净管道系统设计方面，笔者了解到，材料的选择也非常重要。为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所须的耐高温、抗腐蚀结构性能，制药设备和管道系统大部分均采用不锈钢材料。


　　比如AISI316L，它是目前医药工业中较常使用的材料，因为其容易成型和处理，且抗腐蚀性能较好，易于用蒸汽和过热水灭菌。另外，垫片作为洁净管道的重要连接密封部件，有EPDM、PTFE、FPM和硅胶等材质作为选择。


　　对于洁净管道系统的施工与安装，有厂家建议，管道与管道之间的连接、管道与弯头、三通等管件之间的连接，以及管道与各种阀门的连接，是系统安装过程中的一个极为重要的环节。这些连接的方式与连接质量的好坏，将直接影响到工艺用水系统的运行和药品生产的质量。


　　目前，常见的连接方式主要有焊接、快装卡箍卫生连接、螺纹连接等。焊接是很多企业的连接方式，接特别是不锈钢材料的焊接。焊接一般分为手工焊接和自动轨迹焊焊接方式多采用惰性气体焊接，比如氩气保护焊、氮气保护焊等。


　　快装卡箍卫生连接主要用于与设备连接的接口处，是未来方便以后的维修拆卸和安装。有专家提醒：“因为快装连接存在着一个明晰的缝隙(垫片)，可能造成杂质和微生物的滞留。因此，原则上应尽量采用焊接为主，快装卡箍连接为辅的形式。”


　　螺纹连接是一种较为传统的连接方式，由于螺纹本身结构有死角，所以在工艺用水管路系统中一般不用螺纹连接 ，只在饮用水和纯化水的前处理工序中勉强应用。


　　而在生物医药洁净管道的安装方面，同样有很多需要注意的地方。以管路死角为例，现行的规范中规定是从主管外壁开始3支管直径，而过去的规范则是从主管中间开始6倍于支管直径。


　　再比如管道坡度，管道安装要保证所有管内的水都能排净坡度一般为百分之1或者1cm/m。此规范对WFI和PS均适用，如果有积水点，要设置排水点或阀门排水点，数量要少。


　　除此之外，由于管道在安装施工的过程中，内外表面都会附着或进入灰尘及杂物，因此，还要进行管路的清洗。步，要用干燥的经过无菌过滤的压缩空气吹洗数遍，将存留在管路系统中的尘埃杂物吹出系统中。


　　二步，要用清洗液(可用去离子水或更高纯度的水)泵入管路系统中，循环20分钟左右。在此期间，工艺用水系统中所有的阀门及排放口都应在关闭的情况下至少开启3次。后一步，要将系统内部残留的清洗液完全排放干净。


　　管道系统作为一个普遍的系统元素，在很多行业中都有应用。不过，每个行业中又有一定的特殊性和专一性。生物医药洁净管道对洁净质量有着严格的要求，因此，相关人员在对其建设过程中应该给予更多的重视和注意。因为，任何的遗漏和疏忽都会对药品质量产生不好的影响。